上海科技大学科研伦理委员会章程

发布时间2022-03-23文章来源 上海科技大学作者责任编辑

上海科技大学科研伦理委员会章程

 第一章 总则

第一条     为规范上海科技大学涉及人的科学研究和相关技术的应用,维护人的尊严,保护人的生命和健康,尊重和保护人类受试者的合法权益,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》,设立上海科技大学科研伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第二条     为规范科研伦理委员会的组织和运作,借鉴涉及人的科学研究的国际伦理准则,制定本章程。

第三条     本办法所称涉及人的科学研究包括以下活动:

(一)采用现代科学方法对人的生理、心理等进行研究的活动;

(二)新技术或者新产品在人体上进行试验的活动;

(三)采用现代科学方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、行为等研究资料的活动。


第二章 职责要求

 第四条      学校是校内涉及人的科研活动伦理审查管理的责任主体。

第五条     伦理委员会主要承担保护受试者,并促进科学研究规范开展的职责,依据国家法律法规和科研伦理原则,制定和修订科研伦理委员会章程、审查程序、工作制度等;对本校涉及人的科学研究和相关技术应用活动进行伦理审查(包括初始审查和跟踪审查),提供审查意见;根据需求,受理所委托的伦理审查;组织开展相关伦理培训。

第六条     伦理委员会在不受干扰的情况下,对科研项目进行独立、及时、称职和公正的审查;对已批准的研究进行跟踪审查;受理受试者的投诉并协调处理,确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第七条     伦理委员会可以行使下列权限:

(一)要求研究人员提供审查所需文件;

(二)要求研究人员修改审查所需文件;

(三)对研究方案做出审查的决定。

(四)要求研究人员中止或结束研究活动;

第八条     伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力,并接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训,不断提高伦理审查能力。

第九条     伦理委员会每年召开一次年度会议,总结上一年工作,讨论和确定新一年工作重点。


第三章 组织形式

第十条     伦理委员会的委员从学校各单位推举产生,人数应不少于7人,并且应当有不同性别的委员。委员应由来自生物医学领域、伦理学、法学、社会学等领域的科学家和非科学家组成。

第十一条伦理委员会设主任委员1人,由伦理委员会委员协商选举产生。主任委员全面负责和协调伦理委员会工作,组织委员会年度会议,召集重大临时会议,签发或授权审查决议。

第十二条伦理委员会设秘书1人,负责接受全校科研伦理申请,向申请人传达伦理委员会审查结果。

第十三条伦理委员会委员任期3年,最长可连任2届,每届的新委员应不少于总数的四分之一。由前一届委员会三分之二以上委员同意,可聘用新委员。

第十四条委员因身体原因、职务变更、工作变动等因素不能继续履行职责的,及任期中出现违反学术诚信、科研伦理及本章程规定的,由本人提议,经伦理委员会三分之二以上委员同意,可解聘该委员。由上述原因出现的委员会缺额,应聘请新委员填补。

第十五条伦理委员会在对具体研究项目进行伦理审查时,可以根据实际需要聘请独立顾问。独立顾问可就研究方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见,可列席会议,但不具有伦理审查表决权。

第十六条伦理委员会根据审查工作的需要,可以分设伦理委员会分会,侧重对不同领域科研项目的伦理审查工作。

第十七条 因特殊原因不能出席伦理委员会会议的委员,应以书面形式向伦理委员会主任请假。不能出席会议的委员不得委托其他委员代投票。

第十八条 校科研伦理委员会可指定院所中心设立下属科研伦理委员会,下属科研伦理委员会工作接受校科研伦理委员会的指导和监督,并监督和检查本院所中心涉及科研伦理的研究活动。


第四章 运行管理

第十九条  伦理委员会的审查方式有函评、会议审查和紧急会议审查。函评用于审查和批准受试者风险较低的研究方案,及已批准研究的审查文件的变更。采用函评方式时,所有委员均有“一票再议权”。若一个委员投了反对票,所有委员应通过会议审查的方式对申请进行重新审查。会议审查是函评外的主要审查方式。研究过程中出现紧急事件,重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。

第二十条  召开会议审查时,到会委员人数最少应超过半数成员,并不少于5人。

第二十一条    函评、会议审查和紧急会议审查以投票表决的方式作出决定,函评以超过三分之二委员意见作为伦理委员会审查决定,会议审查和紧急会议审查以超过三分之二到会委员意见作为伦理委员会审查决定。

第二十二条    涉及人的科学研究伦理审查原则是:

(一)知情同意原则。尊重和保障受试者自愿参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等不当手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段退出研究;

  (二)控制风险原则。对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害;

(三)经济补偿原则。受试者的选择,及对其受益和负担的分配,应该公平、合理,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中的花费应当给予适当补偿;

(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将涉及受试者个人信息的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,未经授权不得将涉及受试者隐私以及相关信息向第三方或者传播媒体透露;

(五)损害赔偿原则。确保受试者因参加研究受到与试验直接相关的损伤时得到及时免费治疗,并依据国家法律法规及双方约定得到赔偿;

(六)特殊保护原则。对于特殊人群,如儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等受试者,应当予以特别保护。

第二十三条    伦理委员会实行利益冲突公开和回避制度,审查项目时,与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出审查。有违反回避原则的,一经查实即取消委员资格。

第二十四条    伦理委员会委员和独立顾问对送审项目的文件资料负有保密义务,应签署关于审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

第二十五条    申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,项目责任人应主动报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,研究责任人有义务主动向科研伦理委员会及时如实报告。


第五章 附则

第二十六条    本章程适用于上海科技大学科研伦理委员会,及科研伦理委员会授权成立的下属校各级科研伦理委员会。

第二十七条    对本章程的任何修改或补充,须全体委员三分之二赞成通过方可生效。

第二十八条    本章程解释权归伦理委员会。

第二十九条    本章程自发布之日起生效。