我国医疗器械产业正在快速发展，该行业也在“中国制造2025”十大重点关注行业之列。当前中国医疗器械的市场销售额已达到四千多亿元，但由于早期的法律法规和监管体系有待完善，导致医疗器械生产的分类标准和质量管控滞后于日新月异的技术发展与产品更新，知识产权的保护力度不足也导致了自主研发的产品较少，质量管理体系缺失的中小企业呈现“野蛮式”快速增长的趋势。此外，海外医疗器械品牌占据了我国医疗器械相当大的市场份额。
本次创管学院“质量中国”项目暑期实践课题以连接学科与产业、关注国情民生、推动质量理念、研究行业为目标，希望通过行业调研、企业走访、专家讲座和小组交流等形式让同学们了解医疗器械行业现状、机遇和挑战，探索国内医疗器械企业的发展之路、为进一步提升高端器械国产化水平建言献策。
一、行业背景
自2014年新法规施行以来，医疗器械的准入门槛不断提高，严格的审核制度遏制了部分企业的野蛮生长，健全的质量管理体系成为企业发展的生命线。上海是我国医疗器械企业较为集中的城市，有着联影和微创为代表的龙头企业，也有许多行业创新项目等待投资孵化。
此次产业实践课题的同学们均参与了创业与管理学院“质量中国”项目课程的学习，在戴珒老师的指导下自拟主题，分别从医疗器械行业质量管理体系变革与发展、科技创新及专利、医疗影像行业的职业发展这三个方向进行研究，强化质量管理意识，共同描绘上海医疗器械产业未来的面貌。
二、行业初探，企业调研
1.创新“智”造·联影参观
8月2日上午，联影智能COO詹翊强博士为同学们带来了题为“人工智能与医疗影像”的精彩讲座。通过詹博士的介绍，同学们了解到人工智能在医疗影像行业中以辅助智能和增强智能为主的应用途径，以及医疗影像行业未来的发展趋势。
当天下午，同学们来到了医疗器械龙头企业之一——上海联影医疗科技公司（以下简称联影）的总部，董事长特别助理甘韶军先生向同学们介绍了联影创办的历史、企业文化和联影近年研制的高端医疗影像设备。通过甘总的介绍，我们看到了老一辈医疗影像工作者对我国医疗器械行业的付出，也了解到近10年来我国医疗器械行业昂扬向上发展历程。联影人希望中国能够在高端医疗器械领域拥有自己独立的技术，让国民健康命脉真正掌握在国人手中的联影梦，这也是“中国梦”的一部分。在国家的大力支持下，以联影为代表的医疗器械企业正进行着高端医疗影像设备的国产自主研究，引领中国“智”造的发展，成为国之重“器”。质量法规部高级经理陈恒和来自各个产品事业部的研发经理们与学生们进行了深入的交流。联影人对于梦想的执着追求，让大家对我校培养理念“立志、成才、报国、裕民”有了更深的使命感。
2.“质”心为上·微创参观
8月3日，同学们参观了涉足心血管、骨科、神经介入等领域的国际化企业，微创医疗器械股份有限公司（以下简称微创）的张江总部。微创集团品质副总裁、管理者代表李勇先生为我们带来了关于医疗器械管理质量体系的讲座。他强调，企业需要坚持严格的质量管控，尤其像微创生产的植入类产品都是用来救人的，不容有错。我们对此心生敬佩，并纷纷表示要将微创人这种质量为上、追求卓越的精神运用到自己的学习与科研上。
随后，微创集团研发副总裁姜洪焱博士带领同学们参观公司产品材料的开放展厅。在讲解交谈中，姜总表示由于支架产品对金属材料的要求很高，关键材料上还是需要与国外合作，进口原材料目前仍是部分医疗器械生产的咽喉。
3.专注发展·之江生物参观
8月9日，同学们调研了上海之江生物科技股份有限公司（以下简称之江生物），之江生物是一家专业从事基因诊断试剂、开发、生产及销售的国家高新技术企业，其分子诊断技术在H1N1和埃博拉疫情期间得以广泛应用并获得国际认可，如今已进入国际分子诊断技术的第一梯队。研发副总监张捷向大家详细地讲解了研发流程和质量审核步骤，让我们感受到之江生物对于基因诊断发展的专注度，它以骄人的成绩向世界证明了中国企业的实力。张总耐心地解答了同学们关于研发、质量管理和职业发展等方面的问题，使我们受益匪浅。
4.科研之路·高飞实验室参观
8月9日下午，同学们参观了我校信息学院高飞教授的实验室。高老师首先向同学们详细介绍了他的科研方向——电磁超声的成像机理及其相关生物医学成像的应用。他表示，现在单独电磁波成像的问题就在于光波不能在人体聚焦，测得的影像深度和清晰度会受到限制。而电磁超声成像就是利用人体组织在激光扫描后会产生超声波，利用仪器聚焦成像后可以得到深度精度较高的图像。实验室各位研究生也分别介绍了各自的课题。通过本次参观，我们近距离接触了各种先进的实验装置，了解了当前相关领域的科研进展。
三、加深行业了解
为了帮助同学们更加深入地了解最新行业现状及发展趋势，创管学院“质量中国”项目邀请了投资专家带来两场充满干货的讲座。
第一场是由华医资本的董事总经理陈川女士带来题为“从投资角度浅谈中国医疗器械行业发展”的讲座。通过讲座，我们了解到目前人工智能技术如何辅助医生诊断、筛选信息。但大多仪器被列为第三类医疗器械，即需严格把控的产品，很难获得认证；在风险投资下，行业中不断催生出新创立的高科技小企业，但由于相关法规不完善，小企业的高新产品长时间不能落地；然而，随着人口老龄化的程度加深，医疗器械行业将会是一个朝阳行业。
第二场由兴业证券医药分析师黄翰漾带来题为《医药行业研究方法梳理》的讲座，为同学们梳理医药金融分析方面的知识，并让同学们详细地讲解了医药研发的流程，医药企业不同的市场表现，用金融知识向同学们诠释了医药行业最初材料和新药的价格，并为想投身于医药行业研究的同学们指点迷津，耐心细致地讲解如何进行职业规划和个人发展。
专家的讲座拓开了同学们的视野，使我们对医疗器械行业的发展现状和行业分析方法有了更深入的了解，这为我们课题组的调研提供了宝贵资料和指导。
四、报国裕民，砥砺前行
8月10号下午2点，医疗器械产业实践课题组在创管学院209教室举行了组内答辩，此次产业实践在同学们的精彩答辩中落下帷幕。来自生命学院、物质学院和信息学院的15名同学按照研究方向分为3个小组进行答辩，小组课题分别为“上海医疗器械行业科技发展的专利分析”（以下简称“科技组”），“中国医疗器械质量管理体系及变革”（以下简称“质量组”），和“医疗影像行业的职业发展”（以下简称“求职组”），本次产业实践指导老师为答辩进行评审指导。
在答辩过程中，科技组的组员们探讨了企业在研发过程中遇到的专利问题。质量组针对近期较为火热的人工智能、3D打印等技术入手，提出重结果和重过程的两种不同思路以解决技术对质量监管带来的难题。求职组从医疗影像行业角度出发，结合上科大学子的优劣势，针对行业相关需求岗位要求提出就业指引。在场的同学纷纷给出建设性意见，帮助各组完善课题的研究。
目前，随着我国政府在医疗器械行业上扶持力度的提升、政策优惠的加大、以及高新人才的回归，我国的高端医疗设备已有长足的进步。但是，该产业有着较高的准入门槛，保障研发者、企业创新热情的完善制度尚未建立，以及缺少一个有利于行业发展的社会环境，种种问题使医疗器械产业的发展还有很长的路要走。面对近年来各国医疗卫生行业技术水平的蓬勃发展，仿制始终不能作为立国为民的长久之策，自主研发、创新发展、注重品质才是行业成为国际领跑者的根基。通过此次产业实践，我们对于这个行业已有一定了解，也认识在医疗器械领域中质量理念贯穿于企业从研发到售后服务的每一步，我们应该努力学习，秉承诚信质量理念，为建立中国自主品牌做出贡献。
指导老师：戴珒
撰稿：焦盛和 万闻蔚 张恩赐丁一杰
产业实践师生与联影智能COO詹博合影
产业实践师生与联影董事长特别助理甘韶军、质量法规部高级经理陈恒合影
微创品质副总裁、管理者代表李勇先生正在讲解医疗器械的设计与开发流程
产业实践师生与之江生物研发副总监张捷合影
高飞老师向同学们介绍混合成像系统
陈川女士讲座
黄翰漾分析师讲座
戴珒老师向各组提出改善建议
沪公网安备 31011502006855号